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202303/07
无尘车间厂房高效过滤器的检漏 高效空气过滤器是空气净化系统中的关键装置，通过此项检测用以验证高效空气过滤器不存在影响空气洁净度。市场销售的高效过滤器(HEPA)、超高效过滤器(ULPA),其过滤核心基本上是采用...
202303/06
医学实验室的平面布置及装饰装修 实验室功能相似或相近的检验用房宜相对集中布置，有洁净度要求的实验室宜处于干扰较小的区域；实验室应以样本接收、前处理区域为起始，按照样本流动方向依次分配实验室空间；样本...
202303/03
无菌实验室节能和环保要求 实验室建设应采取技术上可行、经济上合理的措施,降低能源消耗,减少、制止能源浪费,有效、合理地利用能源，建筑节能设计应符合国家现行相关建筑节能设计规定。实验过程中产生的污物的防...
202303/02
洁净室及其相关受控环境的竣工验收 洁净室及相关受控环境各部分工程的外观检查，是竣工验收工作的第一步工作，由建设方、承包商和工程监理部门组成验收小组对各项工程逐一检查，除观测外观、检查施工记录、核对设...
202302/21
医学实验室工艺功能要求及装修 医学实验室工艺要求： 实验室医疗工艺流线主要包括工作人员流线、受检者流线和物品流线，工艺流程设计可根据实验室实际需求确定；工作人员流线，宜通过一个清洁、更衣的空间进...
202302/20
洁净实验室的家具要求？ 洁净实验室家具的选择及配置应考虑实验台的布局模式、结构尺寸、台面选择,通风类型、柜体选型、安全设施配套等,除满足实验功能外,还应与建筑标准单元组合设计紧密结合。 通风柜、排气...
202302/13
实验室供配电和照明系统要求？ 实验室供配电系统的设计应安全可靠,减少电能损耗,便于维护管理；供电电源的特性(包括容量、电压、频率、电源稳定性、畸变率、备用电源的供电时间)应满足检验检测实验室工作的要求；...
202302/10
GMP车间洁净度的级别及监测 根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果及评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控；在关键操作的全过程，包括设备组装，应对A级区进行微粒监测；如可能损坏粒子计数仪时，应在设备调试操作和模拟操...
202302/07
洁净室的环境及检测 很多微生物都是附着在尘埃粒子上的，因此要了解洁净室微生物状况，检测尘埃粒子至关重要，同时对浮游菌、沉降菌、手指菌落的监测也能直接反映出洁净室的微生物状况，如要得到一个符合GMP要求...
202302/03
检测实验室建筑、结构及装饰装修 1.一般要求 1.1检测实验室建筑由实验区、辅助区、公用设施区等组成。建筑设计应合理安排各类分区用房，做到功能分区明确、交通合理、联系方便、互不干扰。 1.2多个检测实验室...
202302/02
净化洁净室变风量中央空调系统 当净化洁净室室内热负荷发生变化而又要使室内温度保持不变时，可使房间送风量保持不变，靠改变送风温度来适应；也可将送风温度固定不变，通过改变送风量来适应。保持全年送风量不变...
202302/01
二级生物安全实验室个性化要求 1.普通型二级生物安全实验室 （1）适用时，应符合相关用户需要的要求。 （2）实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。 （3）实验室入口应有生物标识，出口应有逃生发光指示...
202301/31
GMP洁净车间工艺流程设计 一、GMP洁净车间工艺流程设计的任务 当生产工艺路线选定之后，即可进行流程设计。它和车间布置设计是决定整个车间(装置)基本面貌的关键性的步骤，对设备设计和管路设计等单项设计也起...
202301/30
检验检测实验室选址及平面布局 1.检验检测实验室建设一般要求 1.1检验检测实验室的建设，应符合所在地区城市总体规划和区域检验检测机构设置的总体规划的要求，充分利用现有检验检测资源和基础设施条件，避免重...
202301/29
洁净无尘车间风机盘管中央空调系统 洁净无尘车间风机盘管中央空调系统是为了克服集中式空调系统在系统大、风道粗、占用建筑面积和空间较多、系统灵活性差等方面的缺点而发展起来的一种半集中式空气-水系统。它是...
202301/28
制剂无菌车间气锁室和缓冲室设计 气锁室一般设在制剂无菌车间的出入口，是用以阻隔外界或邻室气流和进行压差控制所设置的缓冲间。为了尽量减小微粒传递速度（通常大于0.5m/s）所需的空气总量，受控空间的所有门均...
202301/22
净化厂房洁净服测试 研究各种类型的洁净服的特性，可在实验室进行。要进行的第一项测试是面料测试，以确定面料的过滤特性。第二项测试是进行整个服装系统的性能测试，这种测试一般是在服装测试箱中进行的。 1....
202301/21
固体制剂净化车间通风设计 一、固体制剂净化车间送风高效过滤器位置 所有无菌生产A、B、C分级区的送风均应经高效过滤器（HEPA 过滤器）的处理，D级区送风应经高效或亚高效过滤器处理，我国 GMP还规定非无菌产品...
202301/20
洁净车间工程隔离装置的检测 一、洁净车间工程隔离装置和定位检漏 根据相关规范的要求，对隔离装置应进行检漏测试。对工作压力接近大气压的隔离装置(压差小于1000Pa)进行气密性检测时，为对泄漏进行定量测量，...
202301/13
二级生物实验室用户需求 一、二级生物实验室基础需求： （1）须为实验室安全运行、清洁和维护提供足够的空间。 （2）实验室器具应坚固耐用，在实验台、生物安全柜和其他设备之间及其下面要保证有足够的空间以...
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