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202110/08
无菌制剂无尘车间生产设备 无菌产品包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等，无菌制剂的生产工艺一般分为灭菌工艺和无菌生产工艺。无菌产品通常要求在严格的生产环境中进行产品灌装和容器的密封，结合后...
202110/06
洁净室净化空调系统的控制设计 为保证洁净室的洁净度，应采取措施，防止尘埃粒子从外部进入室内，防止室内产生尘埃粒子，及时排出已进入室内的尘埃粒子和室内产生的尘埃粒子；送入洁净室的空气须过多级过滤，以...
202110/03
洁净实验动物房环境设施要求 实验动物房宜选在环境空气质量及自然环境条件较好的区域，宜远离有严重空气污染、振动和噪声干扰的铁路、码头、飞机场、交通要道、工厂、贮仓、堆场等区域；所有围护结构应无放射性，...
202109/30
洁净厂房室内空调风系统 在工程设计时，选定合理的空调系统应考虑建筑物的用途、规模、使用特点、热湿负荷变化情况、参数及温湿度调节和控制的要求，所在地区气象条件、能源状况以及空调机房的面积和位置、初投...
202109/29
无菌生物实验室的动物隔离设备 一、概述： 无菌生物实验室的动物隔离设备按腔体内的正负静压差可分为正压型实验动物隔离装置、负压型实验动物隔离装置两大类。正压型实验动物隔离装置是指相对于外部环境，其内...
202109/29
无尘车间工程的节流型末端和单风道型变风量末端装置 1. 无尘车间工程的节流型变风量末端装置 节流型变风量末端装置主要由箱体、控制器、风速传感器、室温传感器、电动调节风阀等部件组成。 节流型 VAV Box 的...
202109/28
口服固体制剂GMP车间工艺设备 片剂的主要工艺步骤包括；原辅料前处理（包括粉碎、过筛、称量等）、制粒（干法制粒、湿法制粒)、湿法整粒、干燥、干法整粒、混合、压片、包衣、泡罩包装以及瓶装，其中每一道工序可...
202109/28
GMP检测实验室检测仪器 以下设备清单可作为一个常规GMP检测实验室设计建设项目的一个指南，部分大型仪器设备作了详细介绍。不同的空间标准和服务要求可能会有不同的设备选择，每个项目应根据行业规范的要求来进行...
202109/27
无菌生物实验室中安全柜气流控制常见问题及优化方案 一、常见问题 从多个三级生物安全实验室的实测结果来看，不同的控制模式均有成功和失败案例，并无明显相关性。主要原因在于该类实验室均为全新风系统，与回...
202109/26
无尘净化车间工程中制冷站的运行控制 1. 无尘净化车间工程中冷水机组的联锁控制 为使冷水机组能正常运行和系统安全，通过编制程序，严格按照各设备起停工艺流程要求运行。冷水机组的起动、停止与辅助设备的起停...
202109/26
gmp净化工程中原料药工艺设备 gmp净化工程中原料药生产过程中使用到的主要设备包括以下几类。 (1)罐类 发酵罐、反应罐、萃取罐、结晶罐、储罐、高位计量罐等通常用于合成反应、发酵、提取、结晶、计量与物料...
202109/24
无菌洁净实验室标识系统 无菌洁净实验室标识在实验室质量管理过程中主要起以下作用：实验室功能划分或区域管理、指引、警示、提示、标识或说明等。 一、标识系统具备的特征 1.好用 导向准确，级次清楚，利...
202109/24
无菌GMP车间公用工程系统安装确认 无菌GMP车间公用工程系统的制备和分配系统建议分开进行安装确认。 无菌GMP车间公用工程系统典型的安装确认测试项如下。 (1)文件确认 确认用于系统检查、安装、维修所需文...
202109/23
无菌无尘车间制冷站的组成及运行 无菌无尘车间制冷站的组成 1.冷水机组 冷水机组是制冷站的核心设备，冷水机组的主要功能：生产制备低温冷冻水，供给和输运到远端的空调机组、新风机组、风机盘管、变风量空调...
202109/22
gmp生产车间中纯化水制备系统基本知识 gmp生产车间中纯化水的制备应以饮用水作为原水，并采用合适的单元操作或组合方法。常用的纯化水制备方法包括膜过滤、离子交换、电极法去离子（EDI)、蒸馏等，其中膜过滤法又...
202109/22
洁净实验室信息系统知识 洁净实验室信息系统 洁净实验室信息系统（Lahoratorty Informiation Managememt System 简称：LIS）是 HIS 系统的一个重要的组成部分，其主要功能是对实验数据的管理和传输。从现在的应...
202109/18
食品洁净室实验室规划设计 食品洁净室实验室房屋配件、实验室辅助设施 1. 门窗 有空调,洁净要求的房间设置外窗时,宜为双层密闭窗。各房间的门应保证人员、备进出方便。 2 .地面 实验室要求防尘、防腐蚀,...
202109/17
净化无尘车间的变风量空调系统优缺点 净化无尘车间的变风量空调系统（Variabie Air Volume System，VAV 系统)，是一种节能效果显著的空调系统，定风量系统的送风量是不变的，并且房间最大热湿负荷确定送风量，但...
202109/17
各国GMP对制药GMP车间用水的要求 （1）中国 GMP （2010 年修订） 中国 GMP（2010 年修订）中对制药GMP车间中制药用水有明确的规定，具体如下。 第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中国药典》...
202109/16
GMP实验室灭菌系统 由于GMP实验室每天都要接触大量的标本，包括血液、尿液、粪便、痰液、胸腹水、穿刺液、胆汁等，因此在医学检验工作中，做好消毒及个人防护，按照合理流程处理标本，是有效控制医院感染的基本措...
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