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202201/10
固体制剂洁净车间工艺 固体制剂洁净车间片剂的制法可分为直接压片法和颗粒压片法两大类，目前以颗粒压片法应用较多。颗粒压片法又可分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法。直接压片法的工艺比较简单、设备少、辅料...
202201/08
gmp洁净厂房设施设备系统运行确认 gmp洁净厂房运行确认应在安装确认完成之后进行，其测试项目应根据工艺、系统和设备的相关知识制定，应包括操作参数的上下限度(高温度和低温度、快转速和慢转速、快速度和慢速度...
202201/07
洁净净化车间工程安装施工 1.管道支吊架安装 (1) 净化空调专业的管道组(风管及水管组)，安装风管支吊架，水管支吊架；由设备组安装高效送风口等设备的吊杆、吊件。 (2) 洁净净化车间装修组按现场二次设计图纸...
202201/05
生物安全实验室结构设计 生物安全实验室标准要求 国家标准《生物安全实验室建设技术规范》GB 50346 - 2011 第4.3节对生物安全实验室建筑的结构安全等级、抗震设防类别、地基基础等级等进行了规定，汇总如下表所...
202201/04
无尘车间净化工程通风系统 无尘车间净化工程所采用的的通风系统根据不同的功能可分为：送风系统、排风系统、除尘系统、气力输送系统。 1.送风系统 送风系统是向室内输送用适当方法处理过的新鲜空气，室外空气...
202112/31
10万级无菌生产车间设备管理 10万级无菌生产车间有关的设备清洁灭菌的要求：设备的设计、造型、安装、改造和维护须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进...
202112/30
生物安全实验室袋进袋出高效过滤单元 一、袋进袋出高效过滤器在生物安全实验室的应用： 国外已建成的三级生物安全实验室和四级生物安全动物实验室，送、排风系统所用的高效过滤器几乎都采用单元式，安装于实验...
202112/29
十万级无尘车间检测仪器 十万级无尘车间检测仪器及其操作： (1)测定风量、风速的热球式微凤速仪(例：QDF-2A型) ①正常状态的确认 a.打开仪表盒盖，先观察电表指针是否指在零点，如有偏移可轻轻调整电表上的...
202112/28
一体化移动PCR方舱实验室 移动PCR方舱实验室又称为基因扩增PCR实验室，它利用分子生物科学技术，对核酸片段进行高精度检测。实验室采用标准集装箱体，其运输方便，功能齐全，采集完样品后可就地进行检测，减少了...
202112/26
GMP净化厂房检测程序 GMP净化厂房的检测程序有多种，现主要介绍截面风速、静压差及洁净度级别的检测程序。 截面风速 ①方法：风速仪直接测量法 ②仪器：热球式微风速仪，较大量程 10m/s。 使用方法见热球式...
202112/24
隔离器在净化无菌车间的应用 根据无菌注射剂在净化无菌车间的实际生产要求，无菌隔离器的工作过程可分为生产过程、泄漏测试过程、灭菌过程、清洗过程。 (1)生产过程 隔离器的生产过程用于在隔离器内部产生单...
202112/22
生物安全动物实验室通风空调系统 生物安全动物实验室相对高于动物实验室，尤其是高等级生物安全动物实验室（生物安全三级和四级动物实验室）。因此通风空调系统对相邻房间压力梯度、系统控制精度和排风处理的要求...
202112/21
无尘车间洁净室性能评定标准 无尘车间洁净室风量和风速可参考下列标准： ①乱流无尘车间洁净室 a.系统的各项实测风量及换气次数应大于各自的设计风量或换气次数，但不应超过20%。在工艺无特殊要求时，换气次...
202112/20
无尘洁净车间安装检测确认 无尘车间运行确认一般内容：检查文件图纸；单机试运行；系统联合试运行；调整测试。无尘车间运行确认工作程序：检查竣工图；检查运行操作规程和手册；室内清洁卫生；取下扩散板封膜；单...
202112/17
无菌车间空气净化器安装 本文介绍了无菌车间空气净化器的确认。 一、无菌车间新风系统 1. 新风口底部应离地不少于3 m。不符合要求又不能拆改时，作为临时整改措施，可在新风口处平整出一块水泥地面，四周加...
202112/16
无尘车间中央空调系统选型 在制品行业中，为保证制品成型及效性良好，须对制品过程(如制丸、定型、干燥、选丸、包装等多道普通工序)的环境条件进行严格控制。因此须对制品无尘车间的温度、湿度进行控制，故在实际...
202112/15
洁净无菌室洁净级别要求 我们先来了解洁净无菌室 GMP洁净区等级划分： 洁净无菌室需要将一定范围内空气中的微粒、细菌等污染物排除，并将无尘室室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪声振动及照...
202112/14
生物安全实验室水、气、电布局 一、生物安全实验室的给水布局 动物三级生物安全实验室(ABSL -3)和四级生物安全实验室(BSL- 4/ABSL- 4)的给水由专设的高位断流水箱供给，避免和市内自来水网直接相连；为了防止...
202112/14
十万级GMP车间净化设备安装 十万级GMP车间安装时需要用到很多净化设备，在本文中中净环球净化详细介绍十万级GMP车间的空气过滤器及洁净传递窗。 空气过滤器是空调净化系统的核心设备，过滤器对空气形成阻力，...
202112/13
生物安全实验室设计与建设 根据国际《实验室---生物安全通用要求》和《生物安全实验室建筑技术规范》的规定，把生物安全实验室分为四级，其中一级对生物安全隔离的要求低，四级较高。一般以BSL-1，BSL-2，BSL- 3...
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