总结血液制品生产车间应包括如下生产区域:血浆存储区、融浆破袋区(包括冷沉淀的分离和PCC吸附分离)、血浆蛋白组分分离粗制区、小制品精制及分装区、免疫球蛋白精制和分装区、白蛋白精制和分装区、产品包装区。入该区域的人物流通道应设计防爆。
查看详情 >>药品包装材料包括:药用丁基橡胶瓶塞、药品包装用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片、复合膜(袋)、塑料输液瓶(袋)、固体、液体药用塑料瓶、塑料滴眼剂瓶、软膏管;
查看详情 >>采暖通风与空气调节设计规范 建筑设计防火规范 医药工业洁净厂房设计规范 洁净厂房设计规范 建筑防排烟技术规程 甲方提供的资料及技术要求
查看详情 >>GMP规定对于采用发酵工艺生产的原料药,由于其所用的原料可能为微生物污染创造条件,应在生产过程中特别注意防止微生物污染;在传统发酵中,有可能使用到水,那么这里的制药用水就应采取措施防止微生物污染,用“传统发酵”生产的原料药通常是低分子量的产品...
查看详情 >>原料药净化车间房间参数会对产品和物料产生影响,这些参数包括温度、湿度和悬浮粒子,而微生物对于某些医药中间体而言也是一个重要指标;如果净化车间需要最小量的空气来维持房间的洁净度,那么房间送风量也是一个重要参数;房间压差也是一个重要参数,被用来...
查看详情 >>扫一扫关注官方微信