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202112/11
生物安全三级实验室对人员设施要求 生物安全三级实验室对工作人员的要求：实验人员应受过专业训练，并对该工作有经验的、有资格的科学工作者监督。平面布局要求：实验室应明确区分辅助工作区和防护区，应在建筑...
202112/09
万级GMP净化车间设备动力系统 当前的万级GMP净化车间中制剂机械大部分都为机电气一体化，而制剂机械的动力部分有电动机、空气压缩机、油泵三种。本文将对电力机械传动的原动部分一电动机进行介绍，之后再对气压传...
202112/09
片剂洁净车间的除湿措施 片剂洁净车间的除湿要求： 在压片过程中，过细的粉末或者本身又是含有吸湿性的物品，它们特别容易吸潮变粘，影响产品质量。所以某些片剂粉剂生产和胶囊生产中均要求很低的相对湿度，但...
202112/08
无尘车间洁净室的除尘方案 我们已知无尘车间洁净室的粉尘控制和清除采用的方案不外以下四种：物理隔离、就地排除、压差隔离和全新风全排。中净环球净化已在“10万级净化车间如何除尘净化？”中详细介绍了物理隔离...
202112/08
GMP生物实验室配套设备 GMP生物实验室通常采用两级屏障。GMP生物安全实验室操作人员与操作对象之间的隔离是一道主要屏障，主要包括各级生物安全柜、动物隔离器和个人防护装备。生物安全柜、隔离器、IVC、解剖台和...
202112/07
无菌洁净车间验证测试仪器 不同设备/仪器的验证测试活动复杂程度不同，所需要的测试仪器不同，按照无菌洁净车间使用测试仪器的类别，一般可分为空气净化系统测试仪器、洁净公用工程系统测试仪器、设备测试仪器。 ...
202112/07
10万级净化车间如何除尘净化？ 在称量、混和、过筛、整粒、压片、胶囊填充、粉剂灌装等各工序中、很容易发生粉尘飞扬扩散，特别是通过净化空调系统发生混乱或污染。对于有刺激性、过敏性的粉尘，问题就更严重，...
202112/06
瓶装输液GMP无菌车间 GMP车间可灭菌大容量注射剂瓶装输液，其生产工序可包括： (1)称量 (2)配制 注意在浓配和稀配的不同阶段，洁净度要求不同；同时，浓配工序有加活性炭的过程，此时要注意扬尘问题，在加炭...
202112/06
无尘室净化车间仓储区 每个温控存储区域在使用前须进行确认，确认的程度通过评估确定。 (1)温度分布研究 所有用于存储和处理有特定温度要求的制品的空间均需要进行温度分布研究。 ①温度分布研究目的
202112/03
生物安全一级二级实验室的要求？ 生物安全一级实验室对工作人员的要求：实验室的工作人员要通过操作程序培训，并由一位受过微生物学及相关科学一般培训的实验室工作人员监督管理。设施和设备要求：实验室的门应有...
202112/03
制剂gmp净化车间B级区布局 制剂gmp净化车间B级区实现静态非单向流5级和动态非单向流7级的空气净化系统方式可有以下几种。 (1)双系统送风方式 当动、静态换气次数相差较大时，可按动态、静态分设两个系统...
202112/02
无菌制剂无尘车间A级区净化方式 无菌制剂无尘车间实现局部A级有六种方式： ●大系统敞开式 ●小系统敞开式 ●层流(单向流)罩敞开式 ●阻漏层等送风末端敞开式 ●小室式 ●隔离器与隔离装置 (1)大系...
202112/02
万级洁净厂房仓储区设计 通常以仓储需求、存储条件、GMP要求三个方面为基础，结合制品生产企业自身的特点，考虑消防、安全性等因素，对仓储区进行设计、建造或改造，以满足法规要求。 (1)一般洁净厂房仓储区设...
202112/01
针剂无菌净化车间工艺特点 针剂是无菌制剂中的重要剂型,针剂分粉针和水针两种，可以有安瓿、西林瓶、预先灌好的针筒等无菌包装形式。粉针生产的成品不能作灭菌处理；水针生产的成品则有能灭菌和不能灭菌之分，还...
202111/30
gmp生产净化车间包装设备 gmp生产车间包装设备确认的范围和程度应基于评估，确认活动应由经过合适培训的人员按照已经批准的验证规程实施。通过系统影响性评估确定设备属于直接影响系统、间接影响系统或是无影响系...
202111/30
无菌洁净室局部单向流与送风口 当无菌洁净室面积比较大时，如果需要5级保护的操作点不大，则可以只在操作点上方设局部单向流区域，例如局部5级送风口或层流罩，而在其他区域设乱流送风口,达到7级或8级。 当无菌...
202111/29
口服固体制剂GMP车间 (1)口服固体制剂GMP车间包装设备 口服固体常规包装设备可分为瓶装包装设备、铝塑包装设备和袋包装设备。 ①瓶装包装设备 主要有理瓶机、 全自动数粒机、旋盖机、封口机、贴标机...
202111/29
洁净厂房装修送风口布置 洁净厂房送风口是气流组织的关键要素，送风口的数量大小、布置都对气流组织有重要影响。 1.恰当布置送风口 ,避免洁净气流短路 送风口位置和均匀与否，影响到气流能否快速混掺、稀释，...
202111/29
动物生物实验室规划与布局 1、 确定生物实验室类型 按照国家标准要求，生物安全实验室分为四级：一级、二级、三级和四级生物安全实验室，其中三级和四级生物安全实验室为高水平生物安全实验室。在高水平生物安...
202111/26
gmp净化车间安装对气流组织的基本要求 1.气流方向要适应微粒自然沉降的方向 微粒自然沉降的方向是从上至下,气流也应从上至下适应和加速微粒的沉降，当然对于排除热气流,送风气流方向可能需要从下至上，例如在电...
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