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202005/11
GMP车间厂房布置的技术要求 GMP车间配套人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、缓冲室和气闸室或空气吹淋室，人员净化用室要求应从外到内逐步提高，洁净度级别可低于生产区；人员净化用室的入...
202005/08
洁净厂房静电防护 洁净厂房的室内环境中，许多场合存在静电，从而导致电子器件、电子仪器和电子设备的损坏，性能下降；人体遭受电击伤害；因尘埃吸附影响环境空气洁净度。因此工业洁净厂房工程设计中要十分重视...
202005/06
工业洁净厂房给水排水设计安装 洁净厂房给水排水管道布置，各种干管应布置在技术夹层、技术夹道、技术竖井内；暗装立管可布置在墙板、异型砖、管槽或技术夹道内；安装在技术夹道内的管道及阀件可明装也可安装在...
202005/04
制剂GMP厂房组成规划 制剂GMP厂房一般由生产部分、辅助生产部分和行政—生活部分组成；生产部分包括一般生产区和洁净区。辅助生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室、灭菌室、称量室、配...
202004/30
无尘厂房风管和附件安装 无尘厂房风道系统应根据需要设置通风附件，如新风管和排风管上的风阀用于调节新风比，新风管上设电动密闭阀用于防倒灌或冬季防冻，排风管上的止回阀或电动密闭阀是为了用于防室外空气倒...
202004/29
制剂车间厂房布置设计 制剂车间应按工艺流程合理布局，合理、紧凑有利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理；车间布置要防止人员、物流之间的混杂和交叉污染，要防止原材料、中间体、半成品的交叉污染...
202004/28
制药GMP车间布置设计装修 制药GMP车间设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染；直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洁或消毒、耐腐蚀，设...
202004/27
无尘室气流和风量设计和施工 空气洁净度级别要求不同的无尘室，所采用的气流流型也应不同，通常有两种气流分布形式：单向流、非单向流。单向流气流是送入室内的空气按单一方向流动，经末端高效过滤器过滤的清洁...
202004/24
制剂洁净厂房安装 制剂洁净厂房工艺设备要达到GMP的要求，设备的安装是一个重要内容，首先设备布局要合理，其安装不得影响产品的质量，安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维修保养，并避免发生差错和交叉污染...
202004/23
净化车间空气调节系统设置 净化车间空气调节系统应按照相应级别要求设置，在厂房设施上，为防止污染和交叉污染，厂房门窗应能密闭，要有良好的通风、除尘、降噪等设施；由于厂房密闭，因此厂房内的通风装置是必...
202004/20
洁净室设计安装工程 洁净室为减小通风及空气调节系统噪声，设计中需注意选用高效率、低噪声设备；风管内风速选用，总风管为6m/s-10m/s，无送风、回风口的支风管为4m/s-6m/s，有送风、回风口的支风管为2m/s-5m/s...
202004/18
制剂洁净工程布置设计 制剂洁净工程有合理的功能分区和避免污染的总体布局，一般包含主要生产车间、辅助生产车间、仓库、动力、公用工程、环保设施、全场性管理设施和生活设施、运输道路设施；一般在厂区中心布...
202004/16
无尘车间空气净化设计装修 净化空气调节系统不能与一般空气调节系统合并，因为净化空气调节系统末端风口上装有高效空气过滤器，而一般空气调节系统风口上无过滤器，高效空气过滤器风口在运行过程中阻力会增加，而...
202004/14
洁净车间工艺卫生控制 洁净车间防止污染源侵入和使产生的污染源迅速排出体系外而不污染生产环境，空气净化系统能有效地解决空气中微粒和微生物的污染，一方面利用空气高效过滤器的高效除尘除菌作用，把0.3μm以上...
202004/13
消毒液（剂）无尘净化车间设计装修 消毒液生产车间中所有配件、隔断、吊顶灯具、吊架只能与主体结构连接，不能与设备、管道支架交叉混合，需要注意的是一定要防止因为微震而导致的脱落的情况；生产车间中建筑装...
202004/09
洁净厂房室内安装 洁净厂房围护结构的气密性是保证室内洁净参数的重要因素，材料在温度、湿度变化时发生变形而产生的缝隙导致空气渗漏和发尘，所以应选用气密性良好，且在温度、湿度变化的作用下变形小的材料；...
202004/07
净化车间设备设计选用 净化车间设备应合理设计，避免形成不易清洗的死角，设备加工必须施以正确的焊接、抛光、钝化工艺；与物料直接接触的设备表面应平整光洁，减少微生物在内壁生成生物膜而污染的风险，同时也...
202004/03
GMP车间制剂生产控制 GMP车间水是生产中使用最广、用量最大的重要辅料，在注射剂的生产中，70%的质量问题与水的质量有关，工艺用水必须验证，其评价指标主要包括电阻率、菌落数、细菌内毒素；洗瓶监控的项目是玻...
202003/31
无菌车间制剂包装设计 无菌车间片剂、胶囊剂等固体制剂仍是最常用的剂型，传统上固体制剂的包装常用玻璃瓶或塑料瓶，为避免光解，器壁常为琥珀色或不透明，容器的封闭系统应具备适宜的阻隔作用，同时易于打开和...
202003/30
无尘厂房工艺管道 无尘厂房穿越封闭空间的管道采用无缝管道，无焊缝、螺纹、法兰和卡箍连接接口，不设置任何仪表、阀门和管件；管道外增加套管，管道与套管之间应有可靠的密封措施；夹层空间设置可燃气体报警系...
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