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202112/09
片剂洁净车间的除湿措施 片剂洁净车间的除湿要求： 在压片过程中，过细的粉末或者本身又是含有吸湿性的物品，它们特别容易吸潮变粘，影响产品质量。所以某些片剂粉剂生产和胶囊生产中均要求很低的相对湿度，但...
202112/08
GMP生物实验室配套设备 GMP生物实验室通常采用两级屏障。GMP生物安全实验室操作人员与操作对象之间的隔离是一道主要屏障，主要包括各级生物安全柜、动物隔离器和个人防护装备。生物安全柜、隔离器、IVC、解剖台和...
202112/06
无尘室净化车间仓储区 每个温控存储区域在使用前须进行确认，确认的程度通过评估确定。 (1)温度分布研究 所有用于存储和处理有特定温度要求的制品的空间均需要进行温度分布研究。 ①温度分布研究目的
202112/03
制剂gmp净化车间B级区布局 制剂gmp净化车间B级区实现静态非单向流5级和动态非单向流7级的空气净化系统方式可有以下几种。 (1)双系统送风方式 当动、静态换气次数相差较大时，可按动态、静态分设两个系统...
202112/02
万级洁净厂房仓储区设计 通常以仓储需求、存储条件、GMP要求三个方面为基础，结合制品生产企业自身的特点，考虑消防、安全性等因素，对仓储区进行设计、建造或改造，以满足法规要求。 (1)一般洁净厂房仓储区设...
202111/30
无菌洁净室局部单向流与送风口 当无菌洁净室面积比较大时，如果需要5级保护的操作点不大，则可以只在操作点上方设局部单向流区域，例如局部5级送风口或层流罩，而在其他区域设乱流送风口,达到7级或8级。 当无菌...
202111/29
口服固体制剂GMP车间 (1)口服固体制剂GMP车间包装设备 口服固体常规包装设备可分为瓶装包装设备、铝塑包装设备和袋包装设备。 ①瓶装包装设备 主要有理瓶机、 全自动数粒机、旋盖机、封口机、贴标机...
202111/29
动物生物实验室规划与布局 1、 确定生物实验室类型 按照国家标准要求，生物安全实验室分为四级：一级、二级、三级和四级生物安全实验室，其中三级和四级生物安全实验室为高水平生物安全实验室。在高水平生物安...
202111/26
GMP无尘车间的GEP阶段性管理要求 1.用户需求定义阶段 项目前期，用户需求需要收集和定义包括：项目基本情况与目标；产品质量属性和工艺控制要求 ；需要遵从的行业规范和法规要求；生产操作和运营维护的需要，安...
202111/25
不同级别生物安全实验室平面设计要求 1.一级生物安全实验室平面设计 一级生物安全实验室的平面布局，应在靠近实验室的出口处设洗手池，根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，若操作有刺激性、...
202111/23
gmp无菌厂房设备之加湿器 本文详细介绍gmp无菌厂房的加湿器。 根据加湿器原理,加湿器可以分为三类,即蒸汽式、喷雾式和汽化式,主要用于北方冬季加湿。 （1）蒸汽式加湿器 原理:通过直接向空气中喷蒸汽来加湿...
202111/22
固体制剂GMP洁净车间工艺确认 固体制剂GMP车间设施、设备与公用设施的设计与确认，应在工艺确认前完成。 工艺性能确认，用以证明生产出符合预定质量属性产品的能力。基于生命周期的工艺确认包含设备/系统确认和...
202111/19
万级无尘车间负荷及送风量计算 一、配置变风量空调系统的负荷计算 为无尘车间配置变风量空调系统须通过负荷计算，负荷计算又分为冷负荷和热负荷。在夏季供给冷量的时候使用冷负荷定量描述空调区域对冷量的需求;...
202111/16
动物实验室设计中的给排水系统 1、动物实验室中动物的饮用水 （1） 动物饮用水水质 实验动物的饲养环境分为普通环境、屏障环境和隔离环境。普通实验动物饮用水应符合GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》的要求...
202111/15
10万级洁净车间的空调分区和系统配置 一. 洁净车间的空调分区和设计举例 一般情况下，在变风量空调系统的设计中首先对空调区域特性进行内、外分区。对于进深较大的空调房间宜分为内、外区，其中外区进深可取3~5...
202111/12
十万级无菌车间清洁验证 清洁验证相关的方法一般包括取样方法与清洁样品分析方法。取样方法回收率代表了取样设计的适用性和可靠性，而适当的分析方法应能够充分检测相关残留物，检测结果决定清洁程序是否可靠或需...
202111/11
洁净无尘车间变风量空调系统的分类及选择 洁净无尘车间变风量空调系统可以采用的组态及工作方式较多，因此根据变风量空调系统的分类及应用环境来选择合适的系统及装置。 在对洁净无尘车间进行分区的情况下，变...
202111/10
无菌制剂GMP车间清洁验证运用风险评估 清洁验证中合理运用风险评估可达到如下目的: 选出清洁验证目标产品，有效地减少清洁验证工作量,提高清洁验证的适用性; 选出取样点位置并选择合理的取样方法,从而更高效...
202111/08
gmp厂房洁净工程的清洁验证 所有验证活动应有计划，清洁验证计划的要求应在主计划或类似文件中规定和记录。计划应描述职责、清洁验证原则、策略和实施要求。 清洁验证计划有两种编制方式，一种是编制包括所有要...
202111/03
无菌检测实验室分析方法转移及确认 一、无菌检测实验室分析方法转移 分析方法转移是在两个实验室之间进行，通过比较转出方和接收方实验室的分析结果,以确认分析方法在接收方实验室条件下的适用性。 1.什么情...
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